Posted by on 13 września 2018

Populacje badań opisano w Tabeli oraz w Tabeli S2 w Dodatku Uzupełniającym. W Genewie uczestnicy napotkani i ci, którzy zostali poddani randomizacji, zostali porównani pod kątem cech wyjściowych i zdarzeń niepożądanych. W przypadku braku istotnych różnic zgłasza się wyniki zbiorcze. Szczepionkę podawano w następujących dawkach: 300 000 PFU u 20 uczestników, 3 miliony PFU u 49 uczestników, 10 milionów PFU u 35 uczestników, 20 milionów PFU u 30 uczestników i 50 milionów PFU u 16 uczestników. Wszystkich prócz 3 uczestników obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy (ryc. S4 w dodatkowym dodatku). Dziewięciu uczestników w Genewie zostało wykluczonych z 6-miesięcznych analiz na podstawie protokołu: osiem osób zostało wysłanych do krajów dotkniętych epidemią Ebola i zgłosiło potencjalną ekspozycję na wirusa Ebola, a jedna otrzymała dodatkową dawkę przypominającą po 3 miesiącach w Gwinei. Przedstawione tu wyniki pochodzą z tymczasowych baz danych dla trwających prób.
Bezpieczeństwo
Poważne zdarzenia niepożądane
Nie było poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką. W Lambaréné miało miejsce siedem hospitalizacji z powodu malarii (4 pacjentów), zapalenia wyrostka robaczkowego (1 pacjent), zapalenia żołądka (1 pacjent) i krwawienia po ekstrakcji zęba (1 pacjent).
Ostra reakcyjność
Często występowały nagminnie i niezamówione zdarzenia niepożądane. Spośród 158 uczestników, 145 (92%) miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a większość zdarzeń zgłoszono jako łagodną lub umiarkowaną. Objawy 3. stopnia zgłaszano u 4 z 40 uczestników (10%) w Kilifi, 2 z 20 (10%) w Hamburgu i 11 z 51 (22%) w Genewie; żadna nie została zgłoszona w Lambaréné. Miejscowa reaktogenność była powszechna, ale na ogół łagodna. Większość zdarzeń niepożądanych pojawiła się wcześnie (mediana, dzień, zakres międzykwartylowy, <24 godziny do dnia), szybko ustąpiła (mediana, dzień, zakres międzykwartylowy, <24 godziny do dnia) i zostały złagodzone przy użyciu acetaminofenu lub w razie potrzeby niesteroidowe leki przeciwzapalne. Częstość i intensywność zdarzeń różniły się w zależności od dawki i miejsca badania: obiektywną gorączkę odnotowano u 5 z 20 uczestników (25%) w Hamburgu, 13 z 51 (25%) w Genewie, 12 z 40 (30% ) w Kilifi i 5 z 39 (13%) w Lambaréné. Przy danej dawce, takiej jak 3 miliony PFU, reakcje zapalne były częściej zgłaszane wśród hospitalizowanych uczestników w Hamburgu niż w Lambaréné. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych przedstawiono w tabeli S3 w dodatkowym dodatku.
Monitorowanie biologiczne
Zmiany hematologiczne obserwowano u wszystkich uczestników, którzy byli monitorowani podczas pierwszych dni po szczepieniu (Tabela W Lambaréné przejściową leukocytopenię obserwowano u 12 z 20 uczestników (60%) otrzymujących 300 000 PFU iu 8 z 19 uczestników (42%) otrzymujących 3 miliony PFU; limfocytopenię obserwowano u 2 z 19 uczestników (11%) w grupie otrzymującej 3 miliony PFU.
W Hamburgu zaobserwowano bezobjawowy spadek liczby krążących limfocytów dzień po szczepieniu u wszystkich uczestników i ustąpił do 2. dnia (P <0,01 dla wszystkich porównań między badaniem przesiewowym a dniem 1). Spadek nie był związany z dawką, reaktogennością lub istotną wiremią, co wskazuje na aktywność biologiczną nawet przy dawce 3 milionów PFU [więcej w: prady interferencyjne, badanie witaminy d cena, citomed toruń rejestracja ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie witaminy d cena citomed toruń rejestracja prady interferencyjne

Posted by on 13 września 2018

Populacje badań opisano w Tabeli oraz w Tabeli S2 w Dodatku Uzupełniającym. W Genewie uczestnicy napotkani i ci, którzy zostali poddani randomizacji, zostali porównani pod kątem cech wyjściowych i zdarzeń niepożądanych. W przypadku braku istotnych różnic zgłasza się wyniki zbiorcze. Szczepionkę podawano w następujących dawkach: 300 000 PFU u 20 uczestników, 3 miliony PFU u 49 uczestników, 10 milionów PFU u 35 uczestników, 20 milionów PFU u 30 uczestników i 50 milionów PFU u 16 uczestników. Wszystkich prócz 3 uczestników obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy (ryc. S4 w dodatkowym dodatku). Dziewięciu uczestników w Genewie zostało wykluczonych z 6-miesięcznych analiz na podstawie protokołu: osiem osób zostało wysłanych do krajów dotkniętych epidemią Ebola i zgłosiło potencjalną ekspozycję na wirusa Ebola, a jedna otrzymała dodatkową dawkę przypominającą po 3 miesiącach w Gwinei. Przedstawione tu wyniki pochodzą z tymczasowych baz danych dla trwających prób.
Bezpieczeństwo
Poważne zdarzenia niepożądane
Nie było poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką. W Lambaréné miało miejsce siedem hospitalizacji z powodu malarii (4 pacjentów), zapalenia wyrostka robaczkowego (1 pacjent), zapalenia żołądka (1 pacjent) i krwawienia po ekstrakcji zęba (1 pacjent).
Ostra reakcyjność
Często występowały nagminnie i niezamówione zdarzenia niepożądane. Spośród 158 uczestników, 145 (92%) miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a większość zdarzeń zgłoszono jako łagodną lub umiarkowaną. Objawy 3. stopnia zgłaszano u 4 z 40 uczestników (10%) w Kilifi, 2 z 20 (10%) w Hamburgu i 11 z 51 (22%) w Genewie; żadna nie została zgłoszona w Lambaréné. Miejscowa reaktogenność była powszechna, ale na ogół łagodna. Większość zdarzeń niepożądanych pojawiła się wcześnie (mediana, dzień, zakres międzykwartylowy, <24 godziny do dnia), szybko ustąpiła (mediana, dzień, zakres międzykwartylowy, <24 godziny do dnia) i zostały złagodzone przy użyciu acetaminofenu lub w razie potrzeby niesteroidowe leki przeciwzapalne. Częstość i intensywność zdarzeń różniły się w zależności od dawki i miejsca badania: obiektywną gorączkę odnotowano u 5 z 20 uczestników (25%) w Hamburgu, 13 z 51 (25%) w Genewie, 12 z 40 (30% ) w Kilifi i 5 z 39 (13%) w Lambaréné. Przy danej dawce, takiej jak 3 miliony PFU, reakcje zapalne były częściej zgłaszane wśród hospitalizowanych uczestników w Hamburgu niż w Lambaréné. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych przedstawiono w tabeli S3 w dodatkowym dodatku.
Monitorowanie biologiczne
Zmiany hematologiczne obserwowano u wszystkich uczestników, którzy byli monitorowani podczas pierwszych dni po szczepieniu (Tabela W Lambaréné przejściową leukocytopenię obserwowano u 12 z 20 uczestników (60%) otrzymujących 300 000 PFU iu 8 z 19 uczestników (42%) otrzymujących 3 miliony PFU; limfocytopenię obserwowano u 2 z 19 uczestników (11%) w grupie otrzymującej 3 miliony PFU.
W Hamburgu zaobserwowano bezobjawowy spadek liczby krążących limfocytów dzień po szczepieniu u wszystkich uczestników i ustąpił do 2. dnia (P <0,01 dla wszystkich porównań między badaniem przesiewowym a dniem 1). Spadek nie był związany z dawką, reaktogennością lub istotną wiremią, co wskazuje na aktywność biologiczną nawet przy dawce 3 milionów PFU [więcej w: prady interferencyjne, badanie witaminy d cena, citomed toruń rejestracja ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie witaminy d cena citomed toruń rejestracja prady interferencyjne