Posted by on 20 kwietnia 2018

Pierwsza analiza została przeprowadzona po tym, jak co najmniej 260 pacjentów miało progresję choroby lub zmarło we wszystkich grupach badanych i wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy. Głównym celem tej analizy była ocena wyższości reżimu pembrolizumabu nad ipilimumabem w celu przeżycia bez progresji przy jednostronnym poziomie alfa 0,002. W pierwszej tymczasowej analizie całkowite przeżycie oceniono na jednostronnym poziomie alfa 0,00002, aby mieć znikomy wpływ na ogólny wskaźnik błędów typu I, aby zachować poziom alfa dla drugiej analizy pośredniej i końcowej. Druga analiza okresowa, w której głównym celem była ocena wyższości reżimu pembrolizumabu nad ipilimumabem dla całkowitego przeżycia na jednostronnym poziomie alfa 0,005 z zastosowaniem procedury stopniowej Hochberg, miała być wykonana po co najmniej 290 pacjentów zmarło we wszystkich badanych grupach, a wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 9 miesięcy lub gdy minimalny okres obserwacji wynosił 12 miesięcy, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Pierwsza analiza okresowa, z odcięciem danych z 3 września 2014 r., Została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, który był świadomy zadań grupy badawczej. Po przeanalizowaniu wyników przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecili kontynuowanie badania zgodnie z planem i odtajnienie wyników w celu wyłonienia przedstawicieli sponsora badań do celów regulacyjnych. Druga analiza okresowa, z odcięciem danych z 3 marca 2015 r., Została przeprowadzona w sposób niezauważony przez statystyka zatrudnionego przez sponsora. Po zapoznaniu się z wynikami drugiej tymczasowej analizy komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby wyniki badań zostały ujawnione, a pembrolizumab został udostępniony pacjentom z progresją choroby w grupie ipilimumabu. Ostateczna analiza całkowitego przeżycia zostanie przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 435 zgonów we wszystkich badanych grupach lub gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 21 miesięcy. Wszystkie przedstawione tutaj dane pochodzą z pierwszej analizy okresowej, z wyjątkiem danych dotyczących całkowitego przeżycia, które pochodzą z drugiej analizy okresowej.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w punkcie wyjściowym (populacja, która ma być celem leczenia) Od 18 września 2013 r. Do 3 marca 2014 r. Ogółem 834 pacjentów zapisało się do 16 krajów; 279 losowo przydzielano do przyjmowania pembrolizumabu co 2 tygodnie, 277 do otrzymywania pembrolizumabu co 3 tygodnie, a 278 do przyjmowania ipilimumabu (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Charakterystyka pacjentów na początku badania była dobrze zrównoważona we wszystkich grupach badawczych (tabela i tabela S2 w dodatkowym dodatku). Wśród włączonych pacjentów 65,8% nie otrzymywało wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego czerniaka, 68,7% miało wskaźnik sprawności ECOG równy 0, 65,3% miało stopień zaawansowania choroby M1c (patrz Tabela S3 w dodatkowym dodatku dla cech choroby M1c) i 32,4% miał podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej. Mutacje BRAF V600 zaobserwowano u 36,2% pacjentów, z których około 50% otrzymało wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF; 80,5% pacjentów miało próbki tkanek pozytywnych dla PD-L1
[patrz też: dentofobia, dentysta bydgoszcz, stomatolog poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia dentysta bydgoszcz stomatolog poznań

Posted by on 20 kwietnia 2018

Pierwsza analiza została przeprowadzona po tym, jak co najmniej 260 pacjentów miało progresję choroby lub zmarło we wszystkich grupach badanych i wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy. Głównym celem tej analizy była ocena wyższości reżimu pembrolizumabu nad ipilimumabem w celu przeżycia bez progresji przy jednostronnym poziomie alfa 0,002. W pierwszej tymczasowej analizie całkowite przeżycie oceniono na jednostronnym poziomie alfa 0,00002, aby mieć znikomy wpływ na ogólny wskaźnik błędów typu I, aby zachować poziom alfa dla drugiej analizy pośredniej i końcowej. Druga analiza okresowa, w której głównym celem była ocena wyższości reżimu pembrolizumabu nad ipilimumabem dla całkowitego przeżycia na jednostronnym poziomie alfa 0,005 z zastosowaniem procedury stopniowej Hochberg, miała być wykonana po co najmniej 290 pacjentów zmarło we wszystkich badanych grupach, a wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 9 miesięcy lub gdy minimalny okres obserwacji wynosił 12 miesięcy, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Pierwsza analiza okresowa, z odcięciem danych z 3 września 2014 r., Została przeprowadzona przez niezależnego statystyka, który był świadomy zadań grupy badawczej. Po przeanalizowaniu wyników przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecili kontynuowanie badania zgodnie z planem i odtajnienie wyników w celu wyłonienia przedstawicieli sponsora badań do celów regulacyjnych. Druga analiza okresowa, z odcięciem danych z 3 marca 2015 r., Została przeprowadzona w sposób niezauważony przez statystyka zatrudnionego przez sponsora. Po zapoznaniu się z wynikami drugiej tymczasowej analizy komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby wyniki badań zostały ujawnione, a pembrolizumab został udostępniony pacjentom z progresją choroby w grupie ipilimumabu. Ostateczna analiza całkowitego przeżycia zostanie przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 435 zgonów we wszystkich badanych grupach lub gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 21 miesięcy. Wszystkie przedstawione tutaj dane pochodzą z pierwszej analizy okresowej, z wyjątkiem danych dotyczących całkowitego przeżycia, które pochodzą z drugiej analizy okresowej.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w punkcie wyjściowym (populacja, która ma być celem leczenia) Od 18 września 2013 r. Do 3 marca 2014 r. Ogółem 834 pacjentów zapisało się do 16 krajów; 279 losowo przydzielano do przyjmowania pembrolizumabu co 2 tygodnie, 277 do otrzymywania pembrolizumabu co 3 tygodnie, a 278 do przyjmowania ipilimumabu (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Charakterystyka pacjentów na początku badania była dobrze zrównoważona we wszystkich grupach badawczych (tabela i tabela S2 w dodatkowym dodatku). Wśród włączonych pacjentów 65,8% nie otrzymywało wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego czerniaka, 68,7% miało wskaźnik sprawności ECOG równy 0, 65,3% miało stopień zaawansowania choroby M1c (patrz Tabela S3 w dodatkowym dodatku dla cech choroby M1c) i 32,4% miał podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej. Mutacje BRAF V600 zaobserwowano u 36,2% pacjentów, z których około 50% otrzymało wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF; 80,5% pacjentów miało próbki tkanek pozytywnych dla PD-L1
[patrz też: dentofobia, dentysta bydgoszcz, stomatolog poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia dentysta bydgoszcz stomatolog poznań