Posted by on 1 sierpnia 2018

W artykule Perspektywy na temat Sądu Najwyższego, prewencji i odpowiedzialności za nadużycia (wydanie z 5 lutego), Kesselheim i Studdert sugerują, że zapobieganie nie spowoduje więcej zarzutów o nadużycia przeciwko lekarzom za brak ostrzeżenia, które, jak mówią, są rzadkie i nieatrakcyjne finansowo. do adwokatów powoda. Mam nadzieję, że są poprawne, ale nie znalazłem jeszcze adwokata powoda, który się z nimi zgadza.
W 2008 r. Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł w sprawie Riegel przeciwko Medtronic 2, że pozew o odpowiedzialność za produkt skierowany przeciwko Medtronic w sądzie państwowym został zwolniony, ponieważ urządzenie (cewnik do angioplastyki) zostało zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) . Niedawno sędzia federalny w stanie Minnesota, powołując się na to orzeczenie, oddalił dziesiątki spraw sądowych pacjentów, w których spoczywała firma Medtronic Sprint Fidelis, o których producent wspominał, ponieważ miało to wpływ na pacjentów. W związku z tym zatwierdzenie przez FDA teraz uodparnia producentów wyrobów medycznych na odpowiedzialność państwa w zakresie odpowiedzialności deliktowej. W rezultacie powód będzie kierowany do lekarzy, szpitali i systemów opieki zdrowotnej.
Powodowie będą twierdzić, nie bezzasadnie, że lekarze posiadający kwalifikacje do korzystania z urządzeń medycznych powinni być w stanie ocenić jakość i kompletność danych wspierających bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Obrona oparta na fakcie zatwierdzenia przez FDA może być niewystarczająca, jeżeli inni praktycy nie będą używać tego produktu z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Dlatego też prewencja powinna sprawić, że lekarze będą nieufni wobec urządzeń zatwierdzonych na podstawie ograniczonych lub krótkoterminowych badań.
Kongres musi brać pod uwagę długofalowe implikacje prewencyjne. Zamiast pobudzania innowacji, prewencja może stworzyć środowisko, w którym, z obawy przed odpowiedzialnością, lekarze i szpitale odmawiają stosowania obiecujących nowych terapii ze szkodą dla pacjentów. Jeśli Kongres zdecyduje, że firmy produkujące urządzenia medyczne mają zostać zaszczepione poprzez prewencję, wówczas lekarze i szpitale powinni być podobnie chronieni przed sprawami sądowymi, gdy używają produktów zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA etykietami lub wytycznymi.
Prewencja podkreśla potrzebę, aby FDA stała się rygorystyczną organizacją naukową, której głównym celem jest bezpieczeństwo pacjentów. Aby osiągnąć ten cel, agencja musi być kierowana przez wybitnych naukowców upoważnionych do stosowania naukowych metod regulacji. Niektórzy urzędnicy FDA mogą powiedzieć, że agencja stosuje już takie metody, ale jego zapisy o wykroczeniach sugerują coś innego.
Kongres powinien uchwalić ustawodawstwo dotyczące reformy tortur, zachowując prawo pacjenta do zadośćuczynienia prawnego, z wyłączeniem roszczeń pozbawionych zalet. Odpowiedzialność stanowi silną zachętę dla firm do opracowywania i wytwarzania bezpiecznych leków i urządzeń. Jeśli firmy nie są odpowiedzialne za swoje produkty, społeczeństwo traci zabezpieczenie, które od ponad półwiecza motywuje poprawę jakości w branży opieki zdrowotnej.
Robert G. Hauser, MD
Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN 55407
com
Dr Hauser donosi o trzymaniu zapasów w Atritech i Sonosite. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1 Kesselheim AS, Studdert DM. Sąd Najwyższy, wyłączenie i odpowiedzialność za nadużycia. N Engl J Med 2009; 360: 559-561
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Riegel v. Medtronic, 128 S.Ct. 999 (2008).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Nasza analiza tego, w jaki sposób zapobieganie sporom dotyczącym odpowiedzialności za produkt może wpływać na ryzyko popełniania błędów przez lekarzy, dotyczy głównie produktów farmaceutycznych, kwestii przed Sądem Najwyższym w sprawie Wyeth przeciwko Levine, a nie urządzeń medycznych, co jest przedmiotem listu Hausera. Od czasu opublikowania naszego artykułu Trybunał wydał decyzję: zatwierdzenie przez FDA etykiet ostrzegawczych na temat produktów farmaceutycznych nie stanowi przeszkody dla roszczeń dotyczących odpowiedzialności producenta wobec producenta.
Przyklaskujemy temu wynikowi. Jednak Levine obecnie stawia status prewencyjny produktów farmaceutycznych i urządzeń nieco sprzecznych, jak zauważa odrębny pogląd Samuela Alito w Levine. W sprawie Riegel przeciwko medtronic Trybunał stwierdził, że federalne ustawowe postanowienie zakazywało roszczeń państwowych wobec producentów urządzeń, gdy dane urządzenie posiadało zatwierdzenie FDA. Decyzja ta mogła również zwiększyć kontrolę roli lekarzy w odniesieniu do użytkowania urządzeń.
Ważnym argumentem politycznym przeciwko rodzajowi preeth, którego Wyeth szukał w Levine, jest to, że FDA ma ograniczoną zdolność do nadzorowania szerokiej gamy leków na rynku. To samo dotyczy urządzeń. W związku z tym zgadzamy się z Hauserem, że zapobieganie roszczeniom związanym z urządzeniami jest problematyczne i popiera przejście ustawodawstwa obecnie przed Kongresem, które odwróci efekt Riegel.
Aaron S. Kesselheim, MD, JD
Brigham and Women s Hospital, Boston, MA 02115
org
David M. Studdert, LL.B., Sc.D.
University of Melbourne, Melbourne, VIC 3010, Australia
Powołanie się na artykuł (1)
[więcej w: lekarstwo na bielactwo, zabiegi laserowe szczecin, badanie witaminy d cena ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie witaminy d cena lekarstwo na bielactwo zabiegi laserowe szczecin

Posted by on 1 sierpnia 2018

W artykule Perspektywy na temat Sądu Najwyższego, prewencji i odpowiedzialności za nadużycia (wydanie z 5 lutego), Kesselheim i Studdert sugerują, że zapobieganie nie spowoduje więcej zarzutów o nadużycia przeciwko lekarzom za brak ostrzeżenia, które, jak mówią, są rzadkie i nieatrakcyjne finansowo. do adwokatów powoda. Mam nadzieję, że są poprawne, ale nie znalazłem jeszcze adwokata powoda, który się z nimi zgadza.
W 2008 r. Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych orzekł w sprawie Riegel przeciwko Medtronic 2, że pozew o odpowiedzialność za produkt skierowany przeciwko Medtronic w sądzie państwowym został zwolniony, ponieważ urządzenie (cewnik do angioplastyki) zostało zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) . Niedawno sędzia federalny w stanie Minnesota, powołując się na to orzeczenie, oddalił dziesiątki spraw sądowych pacjentów, w których spoczywała firma Medtronic Sprint Fidelis, o których producent wspominał, ponieważ miało to wpływ na pacjentów. W związku z tym zatwierdzenie przez FDA teraz uodparnia producentów wyrobów medycznych na odpowiedzialność państwa w zakresie odpowiedzialności deliktowej. W rezultacie powód będzie kierowany do lekarzy, szpitali i systemów opieki zdrowotnej.
Powodowie będą twierdzić, nie bezzasadnie, że lekarze posiadający kwalifikacje do korzystania z urządzeń medycznych powinni być w stanie ocenić jakość i kompletność danych wspierających bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Obrona oparta na fakcie zatwierdzenia przez FDA może być niewystarczająca, jeżeli inni praktycy nie będą używać tego produktu z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Dlatego też prewencja powinna sprawić, że lekarze będą nieufni wobec urządzeń zatwierdzonych na podstawie ograniczonych lub krótkoterminowych badań.
Kongres musi brać pod uwagę długofalowe implikacje prewencyjne. Zamiast pobudzania innowacji, prewencja może stworzyć środowisko, w którym, z obawy przed odpowiedzialnością, lekarze i szpitale odmawiają stosowania obiecujących nowych terapii ze szkodą dla pacjentów. Jeśli Kongres zdecyduje, że firmy produkujące urządzenia medyczne mają zostać zaszczepione poprzez prewencję, wówczas lekarze i szpitale powinni być podobnie chronieni przed sprawami sądowymi, gdy używają produktów zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA etykietami lub wytycznymi.
Prewencja podkreśla potrzebę, aby FDA stała się rygorystyczną organizacją naukową, której głównym celem jest bezpieczeństwo pacjentów. Aby osiągnąć ten cel, agencja musi być kierowana przez wybitnych naukowców upoważnionych do stosowania naukowych metod regulacji. Niektórzy urzędnicy FDA mogą powiedzieć, że agencja stosuje już takie metody, ale jego zapisy o wykroczeniach sugerują coś innego.
Kongres powinien uchwalić ustawodawstwo dotyczące reformy tortur, zachowując prawo pacjenta do zadośćuczynienia prawnego, z wyłączeniem roszczeń pozbawionych zalet. Odpowiedzialność stanowi silną zachętę dla firm do opracowywania i wytwarzania bezpiecznych leków i urządzeń. Jeśli firmy nie są odpowiedzialne za swoje produkty, społeczeństwo traci zabezpieczenie, które od ponad półwiecza motywuje poprawę jakości w branży opieki zdrowotnej.
Robert G. Hauser, MD
Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN 55407
com
Dr Hauser donosi o trzymaniu zapasów w Atritech i Sonosite. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1 Kesselheim AS, Studdert DM. Sąd Najwyższy, wyłączenie i odpowiedzialność za nadużycia. N Engl J Med 2009; 360: 559-561
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Riegel v. Medtronic, 128 S.Ct. 999 (2008).

Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Nasza analiza tego, w jaki sposób zapobieganie sporom dotyczącym odpowiedzialności za produkt może wpływać na ryzyko popełniania błędów przez lekarzy, dotyczy głównie produktów farmaceutycznych, kwestii przed Sądem Najwyższym w sprawie Wyeth przeciwko Levine, a nie urządzeń medycznych, co jest przedmiotem listu Hausera. Od czasu opublikowania naszego artykułu Trybunał wydał decyzję: zatwierdzenie przez FDA etykiet ostrzegawczych na temat produktów farmaceutycznych nie stanowi przeszkody dla roszczeń dotyczących odpowiedzialności producenta wobec producenta.
Przyklaskujemy temu wynikowi. Jednak Levine obecnie stawia status prewencyjny produktów farmaceutycznych i urządzeń nieco sprzecznych, jak zauważa odrębny pogląd Samuela Alito w Levine. W sprawie Riegel przeciwko medtronic Trybunał stwierdził, że federalne ustawowe postanowienie zakazywało roszczeń państwowych wobec producentów urządzeń, gdy dane urządzenie posiadało zatwierdzenie FDA. Decyzja ta mogła również zwiększyć kontrolę roli lekarzy w odniesieniu do użytkowania urządzeń.
Ważnym argumentem politycznym przeciwko rodzajowi preeth, którego Wyeth szukał w Levine, jest to, że FDA ma ograniczoną zdolność do nadzorowania szerokiej gamy leków na rynku. To samo dotyczy urządzeń. W związku z tym zgadzamy się z Hauserem, że zapobieganie roszczeniom związanym z urządzeniami jest problematyczne i popiera przejście ustawodawstwa obecnie przed Kongresem, które odwróci efekt Riegel.
Aaron S. Kesselheim, MD, JD
Brigham and Women s Hospital, Boston, MA 02115
org
David M. Studdert, LL.B., Sc.D.
University of Melbourne, Melbourne, VIC 3010, Australia
Powołanie się na artykuł (1)
[więcej w: lekarstwo na bielactwo, zabiegi laserowe szczecin, badanie witaminy d cena ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie witaminy d cena lekarstwo na bielactwo zabiegi laserowe szczecin