Posted by on 23 kwietnia 2018

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stopę utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Analiza statystyczna
Podstawowymi hipotezami statystycznymi badania było to, że wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w każdej z czterech grup leczenia byłby wyższy niż skorygowana stopa historyczna wynosząca 25%, co było oparte na oczekiwanym odsetku odpowiedzi dla tej populacji pacjentów. Wyliczyliśmy, że próba 100 pacjentów w każdej grupie poddawanej badaniu dostarczyłaby więcej niż 99% mocy, aby wykryć poprawę o co najmniej 45 punktów procentowych w tempie odpowiedzi w porównaniu z historycznym współczynnikiem pustki wynoszącym 25%, przy użyciu dwustronny, dokładny test dwumianowy dla jednej próbki i poziom istotności 0,0125 na podstawie poprawki Bonferroniego. Przeprowadzono dokładną analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania podstawowych czynników związanych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną; test Kruskala-Wallisa wykorzystano do przetestowania całkowitej różnicy między grupami badanymi dla zmiennych ciągłych, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela. Dodatek Aneks do metod stosowanych w analizach regresji.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej. Spośród 551 pacjentów poddanych wstępnemu badaniu przesiewowemu 441 poddano randomizacji, a 440 rozpoczęło leczenie. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów była zasadniczo zrównoważona wśród czterech grup leczenia. Zgodnie z oczekiwaniami w populacji pacjentów, którzy nie mieli utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej na terapię interferonem, większość pacjentów (88%) miało genotyp IL28B inny niż CC. W sumie 20% pacjentów w każdej z czterech grup leczenia miało marskość wątroby. Ogółem 52% zakwali fikowanych pacjentów otrzymało wcześniej leczenie schematem inhibitora proteazy.
Skuteczność
Odpowiedź w trakcie i po leczeniu. We wszystkich czterech grupach leczenia częstość odpowiedzi wirusologicznej była większa niż skorygowana historyczna odpowiedź 25% (p <0,001 dla wszystkich porównań). Stawki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia były następujące: wśród 109 pacjentów, którzy otrzymywali 12 tygodni sofosbuwiru ledipaswiru, 102 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (94%, 95% przedział ufności [CI], 87 do 97); wśród 111 pacjentów, którzy otrzymali 12 tygodni sofosbuwiru ledipaswiru i rybawiryny, 107 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (96%, 95% CI, 91 do 99); wśród 109, którzy otrzymali 24 tygodnie sofosbuwiru ledipaswiru, 108 miało trwałą odpowiedź wirusologiczną (99%, 95% CI, 95 do 100); i wśród 111, którzy otrzymali 24 tygodnie sofosbuwiru le dipaswiru i rybawiryny, 110 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (99%, 95% CI, 95 do 100) (Tabela 2) [hasła pokrewne: chirurgiczne usuwanie ósemek, Gliwice stomatolog, Stomatolog Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek Gliwice stomatolog Stomatolog Kraków

Posted by on 23 kwietnia 2018

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują stopę utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Analiza statystyczna
Podstawowymi hipotezami statystycznymi badania było to, że wskaźnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w każdej z czterech grup leczenia byłby wyższy niż skorygowana stopa historyczna wynosząca 25%, co było oparte na oczekiwanym odsetku odpowiedzi dla tej populacji pacjentów. Wyliczyliśmy, że próba 100 pacjentów w każdej grupie poddawanej badaniu dostarczyłaby więcej niż 99% mocy, aby wykryć poprawę o co najmniej 45 punktów procentowych w tempie odpowiedzi w porównaniu z historycznym współczynnikiem pustki wynoszącym 25%, przy użyciu dwustronny, dokładny test dwumianowy dla jednej próbki i poziom istotności 0,0125 na podstawie poprawki Bonferroniego. Przeprowadzono dokładną analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania podstawowych czynników związanych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną; test Kruskala-Wallisa wykorzystano do przetestowania całkowitej różnicy między grupami badanymi dla zmiennych ciągłych, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test Cochrana-Mantela-Haenszela. Dodatek Aneks do metod stosowanych w analizach regresji.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej. Spośród 551 pacjentów poddanych wstępnemu badaniu przesiewowemu 441 poddano randomizacji, a 440 rozpoczęło leczenie. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów była zasadniczo zrównoważona wśród czterech grup leczenia. Zgodnie z oczekiwaniami w populacji pacjentów, którzy nie mieli utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej na terapię interferonem, większość pacjentów (88%) miało genotyp IL28B inny niż CC. W sumie 20% pacjentów w każdej z czterech grup leczenia miało marskość wątroby. Ogółem 52% zakwali fikowanych pacjentów otrzymało wcześniej leczenie schematem inhibitora proteazy.
Skuteczność
Odpowiedź w trakcie i po leczeniu. We wszystkich czterech grupach leczenia częstość odpowiedzi wirusologicznej była większa niż skorygowana historyczna odpowiedź 25% (p <0,001 dla wszystkich porównań). Stawki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia były następujące: wśród 109 pacjentów, którzy otrzymywali 12 tygodni sofosbuwiru ledipaswiru, 102 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (94%, 95% przedział ufności [CI], 87 do 97); wśród 111 pacjentów, którzy otrzymali 12 tygodni sofosbuwiru ledipaswiru i rybawiryny, 107 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (96%, 95% CI, 91 do 99); wśród 109, którzy otrzymali 24 tygodnie sofosbuwiru ledipaswiru, 108 miało trwałą odpowiedź wirusologiczną (99%, 95% CI, 95 do 100); i wśród 111, którzy otrzymali 24 tygodnie sofosbuwiru le dipaswiru i rybawiryny, 110 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną (99%, 95% CI, 95 do 100) (Tabela 2) [hasła pokrewne: chirurgiczne usuwanie ósemek, Gliwice stomatolog, Stomatolog Kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek Gliwice stomatolog Stomatolog Kraków