Posted by on 9 kwietnia 2018

Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa populacji (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku) opracowano dla punktów końcowych bezpieczeństwa. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (INC Research). Wyniki
Pacjenci
Badanie przeprowadzono w okresie od czerwca 2006 r. Do kwietnia 2013 r. Łącznie 204 pacjentów w 48 ośrodkach opieki drugorzędnej lub wyższej w 14 krajach (12 krajach europejskich, w Stanach Zjednoczonych i w Indiach) zostało losowo przydzielonych do formulacji wodnego roztworu żelu o przedłużonym uwalnianiu lanreotydu (101 pacjentów) lub placebo (103 pacjentów). Mediana ekspozycji na lek wynosiła 24,0 miesiąca (zakres od 1,0 do 25,3) w grupie leczonej lanreotydem i 15,0 miesięcy (zakres od 1,0 do 25,2) w grupie placebo. Więcej pacjentów w grupie leczonej lanreotydem niż w grupie placebo ukończyło okres leczenia bez zdarze ń (śmierć lub centralnie oceniana progresja choroby): 53 pacjentów (52%) w porównaniu do 26 pacjentów (25%) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów (populacja, która chce leczyć). Grupy badane były zasadniczo dobrze dopasowane pod względem cech wyjściowych (tabela i tabela S3 w dodatkowym dodatku). Większość pacjentów nie otrzymała wcześniejszego leczenia (84%) i nie miała progresji choroby według RECIST w ciągu 3 do 6 miesięcy przed randomizacją (96%).
Skuteczność
Przeżycie bez progresji (Primary End Point)
Ryc. 1. Ryc. 1. Przeżycie bez progresji (populacja do leczenia). Przedstawiono szacunkowe przeżycie bez progresji u pacjentów, którzy otrzymali lanreotyd w dawce 120 mg i pacjenci otrzymujący placebo. Krzywe Kaplana-Meiera porównano z zastosowaniem stratyfikowanego testu logarytmicznego z warstwowaniem według obecności lub braku progresji guza w punkcie wyjściowym i od otrzymania lub braku powrotu do poprzedniej terapii. Współczynnik hazardu został ustalony na podstawie modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z warunkami leczenia w badaniu, obecnością lub brakiem progresji nowotworu w punkcie wyjściowym oraz otrzymaniem lub brakiem powrotu do poprzedniej terapii.
Więcej pacjentów w grupie placebo niż w grupie leczonej lanreotydem miało centralnie oceniane zdarzenia związane z progresją choroby (58 vs. 30 pacjentów), a 2 pacjentów w każdej grupie zmarło. Czas przeżycia wolnego od progresji był istotnie dłuższy w porównaniu z placebo podczas pierwszego badania (mediana przeżycia wolnego od progresji, nie osiągnięta w porównaniu z 18,0 miesiąca, P <0,001 w teście stratyfikowanej log-rank, współczynniku ryzyka progresji lub śmierci z lanreotydem vs. placebo, 0,47, przedział ufności 95% [CI], 0,30 do 0,73) (Figura 1). Po 24 miesiącach oszacowane przeżycie bez progresji wyniosło 65,1% (95 % CI, 54,0 do 74,1) w grupie leczonej lanreotydem i 33,0% (95% CI, 23,0 do 43,3) w grupie placebo [przypisy: dentysta Kraków, implanty zębów, dentysta poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków dentysta poznań Implanty zębów

Posted by on 9 kwietnia 2018

Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa populacji (wszyscy losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku) opracowano dla punktów końcowych bezpieczeństwa. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (INC Research). Wyniki
Pacjenci
Badanie przeprowadzono w okresie od czerwca 2006 r. Do kwietnia 2013 r. Łącznie 204 pacjentów w 48 ośrodkach opieki drugorzędnej lub wyższej w 14 krajach (12 krajach europejskich, w Stanach Zjednoczonych i w Indiach) zostało losowo przydzielonych do formulacji wodnego roztworu żelu o przedłużonym uwalnianiu lanreotydu (101 pacjentów) lub placebo (103 pacjentów). Mediana ekspozycji na lek wynosiła 24,0 miesiąca (zakres od 1,0 do 25,3) w grupie leczonej lanreotydem i 15,0 miesięcy (zakres od 1,0 do 25,2) w grupie placebo. Więcej pacjentów w grupie leczonej lanreotydem niż w grupie placebo ukończyło okres leczenia bez zdarze ń (śmierć lub centralnie oceniana progresja choroby): 53 pacjentów (52%) w porównaniu do 26 pacjentów (25%) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów (populacja, która chce leczyć). Grupy badane były zasadniczo dobrze dopasowane pod względem cech wyjściowych (tabela i tabela S3 w dodatkowym dodatku). Większość pacjentów nie otrzymała wcześniejszego leczenia (84%) i nie miała progresji choroby według RECIST w ciągu 3 do 6 miesięcy przed randomizacją (96%).
Skuteczność
Przeżycie bez progresji (Primary End Point)
Ryc. 1. Ryc. 1. Przeżycie bez progresji (populacja do leczenia). Przedstawiono szacunkowe przeżycie bez progresji u pacjentów, którzy otrzymali lanreotyd w dawce 120 mg i pacjenci otrzymujący placebo. Krzywe Kaplana-Meiera porównano z zastosowaniem stratyfikowanego testu logarytmicznego z warstwowaniem według obecności lub braku progresji guza w punkcie wyjściowym i od otrzymania lub braku powrotu do poprzedniej terapii. Współczynnik hazardu został ustalony na podstawie modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z warunkami leczenia w badaniu, obecnością lub brakiem progresji nowotworu w punkcie wyjściowym oraz otrzymaniem lub brakiem powrotu do poprzedniej terapii.
Więcej pacjentów w grupie placebo niż w grupie leczonej lanreotydem miało centralnie oceniane zdarzenia związane z progresją choroby (58 vs. 30 pacjentów), a 2 pacjentów w każdej grupie zmarło. Czas przeżycia wolnego od progresji był istotnie dłuższy w porównaniu z placebo podczas pierwszego badania (mediana przeżycia wolnego od progresji, nie osiągnięta w porównaniu z 18,0 miesiąca, P <0,001 w teście stratyfikowanej log-rank, współczynniku ryzyka progresji lub śmierci z lanreotydem vs. placebo, 0,47, przedział ufności 95% [CI], 0,30 do 0,73) (Figura 1). Po 24 miesiącach oszacowane przeżycie bez progresji wyniosło 65,1% (95 % CI, 54,0 do 74,1) w grupie leczonej lanreotydem i 33,0% (95% CI, 23,0 do 43,3) w grupie placebo [przypisy: dentysta Kraków, implanty zębów, dentysta poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta Kraków dentysta poznań Implanty zębów