Posted by on 17 września 2018

Przeżycie wolne od progresji zbadano w wcześniej określonych podgrupach; obejmowały one podgrupy pochodzenia nowotworu, stopnia nowotworu i objętości guza w wątrobie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów, którzy żyli bez postępu choroby w 48 i 96 tygodniu (pomiar przeżycia wolnego od progresji, który różnił się od pierwotnego punktu końcowego, ponieważ oceniano go w dyskretnych punktach czasowych i pacjentów uważano za mających sukces leczenia lub niepowodzenie), czas do progresji nowotworu, całkowite przeżycie, jakość życia, poziom chromograniny A, dane farmakokinetyczne i bezpieczeństwo. Analizy danych dotyczących innych biomarkerów nowotworowych miały charakter eksploracyjny i nie zostały tutaj opisane. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny; zgodnie z protokołem poszukiwani byli przez śledczych informacje dotyczące śmierci po zakończeniu badania.
A naliza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy pacjenci poddani randomizacji). Wyliczyliśmy, że aby losowo przypisać 100 pacjentów do każdej grupy, potrzebujemy 90% mocy, aby wykryć znaczącą różnicę między grupami w pierwotnym punkcie końcowym na poziomie 0,05, przy założeniu progresji choroby lub zgonu po 2 latach 60% (z lanreotydem) i 80% (z placebo) oraz stały współczynnik ryzyka 0,57 w czasie. Wstępnie zaplanowana zaślepiona ocena wielkości próby, przeprowadzona, gdy pierwszych 100 pacjentów otrzymywało badany lek przez rok, nie wykazała, że wielkość próbki powinna zostać zmieniona.
Przeanalizowaliśmy różnice między grupami w przeżywalności bez progresji w całej populacji (pierwszorzędowy punkt końcowy) przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank (z rozwarstwieniem na obecność lub brak wyjściowej progresji guza i przyjęcie lub brak powrotu do poprzedniej terapii ). Współczynnik hazardu i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Dane do pierwotnej analizy pierwotnego wyniku obejmowały zgony i zdarzenia progresji, które oceniono centralnie; dane dotyczące wszystkich innych wyników zostały ocenzurowane zgodnie z wytycznymi z Food and Drug Administration.15 (Wyniki powiązanych analiz wspierających i wrażliwości przedstawiono w Tabeli S1 w Dodatku Dodatkowym.) Przeżycie bez progresji w predefiniowanych podgrupach zbadano przy użyciu model proporcjonalnego hazardu Coxa. W przypadku objętości guza wątrobowego wstępnie zdefiniowana zmienna obejmująca pięć kategorii została uproszczona post hoc jako zmienna dychotomiczna: objętość 25% lub mniej w stosunku do objętości większej niż 25%. Brakujące dane dla pierwotnego punktu końcowego nie zostały przypisane.
Metody statystyczne dla drugorzędowych punktów końcowych podsumowano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku [przypisy: patofizjonomika, guzek na palcu u ręki, guzek na palcu u ręki zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: guzek na palcu u ręki jakie są specjalizacje lekarskie patofizjonomika

Posted by on 17 września 2018

Przeżycie wolne od progresji zbadano w wcześniej określonych podgrupach; obejmowały one podgrupy pochodzenia nowotworu, stopnia nowotworu i objętości guza w wątrobie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów, którzy żyli bez postępu choroby w 48 i 96 tygodniu (pomiar przeżycia wolnego od progresji, który różnił się od pierwotnego punktu końcowego, ponieważ oceniano go w dyskretnych punktach czasowych i pacjentów uważano za mających sukces leczenia lub niepowodzenie), czas do progresji nowotworu, całkowite przeżycie, jakość życia, poziom chromograniny A, dane farmakokinetyczne i bezpieczeństwo. Analizy danych dotyczących innych biomarkerów nowotworowych miały charakter eksploracyjny i nie zostały tutaj opisane. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny; zgodnie z protokołem poszukiwani byli przez śledczych informacje dotyczące śmierci po zakończeniu badania.
A naliza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy pacjenci poddani randomizacji). Wyliczyliśmy, że aby losowo przypisać 100 pacjentów do każdej grupy, potrzebujemy 90% mocy, aby wykryć znaczącą różnicę między grupami w pierwotnym punkcie końcowym na poziomie 0,05, przy założeniu progresji choroby lub zgonu po 2 latach 60% (z lanreotydem) i 80% (z placebo) oraz stały współczynnik ryzyka 0,57 w czasie. Wstępnie zaplanowana zaślepiona ocena wielkości próby, przeprowadzona, gdy pierwszych 100 pacjentów otrzymywało badany lek przez rok, nie wykazała, że wielkość próbki powinna zostać zmieniona.
Przeanalizowaliśmy różnice między grupami w przeżywalności bez progresji w całej populacji (pierwszorzędowy punkt końcowy) przy użyciu stratyfikowanego testu log-rank (z rozwarstwieniem na obecność lub brak wyjściowej progresji guza i przyjęcie lub brak powrotu do poprzedniej terapii ). Współczynnik hazardu i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Dane do pierwotnej analizy pierwotnego wyniku obejmowały zgony i zdarzenia progresji, które oceniono centralnie; dane dotyczące wszystkich innych wyników zostały ocenzurowane zgodnie z wytycznymi z Food and Drug Administration.15 (Wyniki powiązanych analiz wspierających i wrażliwości przedstawiono w Tabeli S1 w Dodatku Dodatkowym.) Przeżycie bez progresji w predefiniowanych podgrupach zbadano przy użyciu model proporcjonalnego hazardu Coxa. W przypadku objętości guza wątrobowego wstępnie zdefiniowana zmienna obejmująca pięć kategorii została uproszczona post hoc jako zmienna dychotomiczna: objętość 25% lub mniej w stosunku do objętości większej niż 25%. Brakujące dane dla pierwotnego punktu końcowego nie zostały przypisane.
Metody statystyczne dla drugorzędowych punktów końcowych podsumowano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku [przypisy: patofizjonomika, guzek na palcu u ręki, guzek na palcu u ręki zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: guzek na palcu u ręki jakie są specjalizacje lekarskie patofizjonomika