Posted by on 1 sierpnia 2018

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia (zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny), zdarzenia niepożądane, przestrzeganie doustnej chemioterapii oraz jakość życia i status funkcjonalny. Podstawową miarą skuteczności był współczynnik ryzyka nawrotu choroby lub śmierci w grupie kapecytabiny w porównaniu ze standardową grupą chemioterapeutyczną. Kapecytabina byłaby uważana za nie gorszą od standardowej chemioterapii, jeśli współczynnik ryzyka był większy niż 0,8046. (Przy zastosowaniu 5-letniego punktu orientacyjnego do celów opisowych, stosunek ten odpowiada 5-letniemu współczynnikowi przeżycia wolnego od nawrotów wynoszącemu 60% dla standardowej chemioterapii i 53% dla kapecytabiny.) Planowana wielkość próby wynosiła 600 do 1800 pacjentów . Monitorowanie tymczasowe dla daremności i nielepności zostało zaplanowane po włączeniu 600, 900, 1200 i 1500 pacjentów. Wartości nie gorsze i daremne zostały zdefiniowane zgodnie z prawdopodobieństwem przewidywanym przez Bayesa za pomocą nieinformatywnych wcześniejszych dystrybucji19 dla prawdziwych efektów leczenia. Te tymczasowe analizy nie były standardowym rodzajem, w którym wyniki badania są ogłaszane po przekroczeniu granicy. Decyzja o przerwaniu rekrutacji opierała się raczej na przewidywaniu, że w przyszłości dalsze działania mogą dać sensowną odpowiedź. Zaplanowano przerwanie rekrutacji z powodu przewidywanej marności, jeśli prawdopodobieństwo uzyskania współczynnika ryzyka mniejszego niż 0,8046 wynosiło co najmniej 80% po włączeniu 600 pacjentów, co najmniej 70% po zapisaniu 900 pacjentów i co najmniej 60% po 1200 lub 1500 pacjentów zostało zapisanych. W każdym z tych okresów ustalono by nie gorsze traktowanie, gdyby prawdopodobieństwo wystąpienia współczynnika ryzyka przekraczającego 0,8046 wynosiło co najmniej 99%.
Do podstawowego porównania metod leczenia wykorzystano modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując się do wielkości guza, liczby zaangażowanych węzłów chłonnych i statusu hormonów-receptorów (pozytywny receptor estrogenowy, pozytywny receptor progesteronu lub oba receptory negatywne i ujemny receptor progesteronowy). Aby określić istotność statystyczną każdej zmiennej zawartej w modelach, wykorzystaliśmy odpowiednie testy chi-kwadrat Wald. Szacunki czasu przeżycia bez nawrotów i całkowitego czasu przeżycia obliczano za pomocą techniki limitu dla produktu Kaplan-Meier. 21 Analizy skuteczności oparto na zasadzie zamiaru leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali przydzieleni do leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmowały wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Toksyczności NCI.18 Jeśli nie podano inaczej, podane wartości P są dwustronne.
Ponieważ korzyści płynące z poprawy chemioterapii są w dużej mierze ograniczone do pacjentów z guzami z niedoborem receptora estrogenu i dodatnimi węzłami chłonnymi, 22 porównaliśmy skuteczność kapecytabiny z chemioterapią standardową u pacjentów z guzami hormonozależnymi i hormonami -receptorowe guzy ujemne. Ta nieplanowana analiza post hoc nie została opisana w protokole. W badaniu interakcji między leczeniem a stanem hormonów-receptorów porównywano kapecytabinę u pacjentów, którzy mieli guzy z ujemnym mianem receptorów hormonalnych, z wszystkimi innymi badanymi grupami łącznie (tj. Kapecytabina u pacjentów z guzami z receptorem hormonalnym dodatnim i standardową terapią u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem receptorów hormonalnych i hormonami negatywnymi)
[patrz też: lekarstwo na bielactwo, procedury w gabinecie stomatologicznym, skierowanie do sanatorium nfz kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: lekarstwo na bielactwo procedury w gabinecie stomatologicznym skierowanie do sanatorium nfz kolejka

Posted by on 1 sierpnia 2018

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia (zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny), zdarzenia niepożądane, przestrzeganie doustnej chemioterapii oraz jakość życia i status funkcjonalny. Podstawową miarą skuteczności był współczynnik ryzyka nawrotu choroby lub śmierci w grupie kapecytabiny w porównaniu ze standardową grupą chemioterapeutyczną. Kapecytabina byłaby uważana za nie gorszą od standardowej chemioterapii, jeśli współczynnik ryzyka był większy niż 0,8046. (Przy zastosowaniu 5-letniego punktu orientacyjnego do celów opisowych, stosunek ten odpowiada 5-letniemu współczynnikowi przeżycia wolnego od nawrotów wynoszącemu 60% dla standardowej chemioterapii i 53% dla kapecytabiny.) Planowana wielkość próby wynosiła 600 do 1800 pacjentów . Monitorowanie tymczasowe dla daremności i nielepności zostało zaplanowane po włączeniu 600, 900, 1200 i 1500 pacjentów. Wartości nie gorsze i daremne zostały zdefiniowane zgodnie z prawdopodobieństwem przewidywanym przez Bayesa za pomocą nieinformatywnych wcześniejszych dystrybucji19 dla prawdziwych efektów leczenia. Te tymczasowe analizy nie były standardowym rodzajem, w którym wyniki badania są ogłaszane po przekroczeniu granicy. Decyzja o przerwaniu rekrutacji opierała się raczej na przewidywaniu, że w przyszłości dalsze działania mogą dać sensowną odpowiedź. Zaplanowano przerwanie rekrutacji z powodu przewidywanej marności, jeśli prawdopodobieństwo uzyskania współczynnika ryzyka mniejszego niż 0,8046 wynosiło co najmniej 80% po włączeniu 600 pacjentów, co najmniej 70% po zapisaniu 900 pacjentów i co najmniej 60% po 1200 lub 1500 pacjentów zostało zapisanych. W każdym z tych okresów ustalono by nie gorsze traktowanie, gdyby prawdopodobieństwo wystąpienia współczynnika ryzyka przekraczającego 0,8046 wynosiło co najmniej 99%.
Do podstawowego porównania metod leczenia wykorzystano modelowanie proporcjonalnych zagrożeń, dostosowując się do wielkości guza, liczby zaangażowanych węzłów chłonnych i statusu hormonów-receptorów (pozytywny receptor estrogenowy, pozytywny receptor progesteronu lub oba receptory negatywne i ujemny receptor progesteronowy). Aby określić istotność statystyczną każdej zmiennej zawartej w modelach, wykorzystaliśmy odpowiednie testy chi-kwadrat Wald. Szacunki czasu przeżycia bez nawrotów i całkowitego czasu przeżycia obliczano za pomocą techniki limitu dla produktu Kaplan-Meier. 21 Analizy skuteczności oparto na zasadzie zamiaru leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali przydzieleni do leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmowały wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Toksyczności NCI.18 Jeśli nie podano inaczej, podane wartości P są dwustronne.
Ponieważ korzyści płynące z poprawy chemioterapii są w dużej mierze ograniczone do pacjentów z guzami z niedoborem receptora estrogenu i dodatnimi węzłami chłonnymi, 22 porównaliśmy skuteczność kapecytabiny z chemioterapią standardową u pacjentów z guzami hormonozależnymi i hormonami -receptorowe guzy ujemne. Ta nieplanowana analiza post hoc nie została opisana w protokole. W badaniu interakcji między leczeniem a stanem hormonów-receptorów porównywano kapecytabinę u pacjentów, którzy mieli guzy z ujemnym mianem receptorów hormonalnych, z wszystkimi innymi badanymi grupami łącznie (tj. Kapecytabina u pacjentów z guzami z receptorem hormonalnym dodatnim i standardową terapią u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem receptorów hormonalnych i hormonami negatywnymi)
[patrz też: lekarstwo na bielactwo, procedury w gabinecie stomatologicznym, skierowanie do sanatorium nfz kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: lekarstwo na bielactwo procedury w gabinecie stomatologicznym skierowanie do sanatorium nfz kolejka