Posted by on 11 listopada 2018

Wszystkie poziomy cholesterolu LDL, które zastosowano jako pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe badania, mierzono za pomocą ultrawirowania, o ile nie podano inaczej. Długoterminowe profile bezpieczeństwa i działania niepożądanego oceniano za pomocą raportowania zdarzeń niepożądanych, badania klinicznego i testów laboratoryjnych. Przeciwciała przeciwko evolocumabowi badano na początku badania i w 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że przy przyjęciu 900 pacjentów (600 w grupie otrzymującej ewolokumab i 300 w grupie placebo) badanie będzie miało wystarczającą moc (> 99%) do wykrycia co najmniej 20% obniżenia poziomu cholesterolu LDL w grupie evolocumab, w porównaniu z grupą placebo, ze wspólnym odchyleniem standardowym wynoszącym 20%, po uwzględnieniu tłumienia leczenia i przy założeniu, że 2% pacjentów nie otrzymywałoby badanego leku. Wszystkie analizy obejmowały dane od pacjentów, któ rzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Przeanalizowaliśmy wszystkie końcowe i drugorzędne punkty końcowe skuteczności na podstawie randomizowanych zadań grup badawczych.
Do oceny pierwotnego punktu końcowego wykorzystaliśmy powtarzalny pomiar modelu efektów liniowych. W skład tego modelu wchodzą terminy dla grupy badanej, grupa terapii tła, zaplanowana wizyta i interakcja między leczeniem a zaplanowaną wizytą (z wykorzystaniem niestrukturalnej macierzy kowariancji). Brakujące wartości nie zostały przypisane. Użyliśmy szczątkowego maksymalnego prawdopodobieństwa jako metody szacowania i metody Kenwarda-Rogera do oszacowania stopni swobody mianownika dla testów efektów stałych. Analiza czułości i nieparametryczna oraz analiza kowariancji zostały opisane w Dodatku Uzupełniającym.
Wszystkie pozostałe testy hipotezy były dwustronne, a poziom istotności wyniósł 0,05, a regulacja Hochberga była stosowana do kontroli wielokro tnych. Wszystkie wartości P zostały skorygowane o wielokrotne testowanie, chyba że podano inaczej. Kluczowe punkty końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia, wartości laboratoryjne i obecność przeciwciał przeciwko evolocumab. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono przy użyciu statystyki opisowej opartej na obserwowanych danych bez imputacji. Zdarzenia niepożądane zakodowano za pomocą słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 16.1.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa i skuteczności, o ile uzyskali wymagane dane dla wyniku zainteresowania. Na przykład, dla pierwotnego punktu końcowego, pacjenci musieli mieć dane na temat poziomów cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na początku badania i na 52 tygodnie [hasła pokrewne: lek do czyszczenia uszu, badanie u lekarza medycyny pracy jak wygląda, perforacja zęba ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie u lekarza medycyny pracy jak wygląda lek do czyszczenia uszu perforacja zęba

Posted by on 11 listopada 2018

Wszystkie poziomy cholesterolu LDL, które zastosowano jako pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe badania, mierzono za pomocą ultrawirowania, o ile nie podano inaczej. Długoterminowe profile bezpieczeństwa i działania niepożądanego oceniano za pomocą raportowania zdarzeń niepożądanych, badania klinicznego i testów laboratoryjnych. Przeciwciała przeciwko evolocumabowi badano na początku badania i w 12, 24, 36 i 52 tygodniu.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że przy przyjęciu 900 pacjentów (600 w grupie otrzymującej ewolokumab i 300 w grupie placebo) badanie będzie miało wystarczającą moc (> 99%) do wykrycia co najmniej 20% obniżenia poziomu cholesterolu LDL w grupie evolocumab, w porównaniu z grupą placebo, ze wspólnym odchyleniem standardowym wynoszącym 20%, po uwzględnieniu tłumienia leczenia i przy założeniu, że 2% pacjentów nie otrzymywałoby badanego leku. Wszystkie analizy obejmowały dane od pacjentów, któ rzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Przeanalizowaliśmy wszystkie końcowe i drugorzędne punkty końcowe skuteczności na podstawie randomizowanych zadań grup badawczych.
Do oceny pierwotnego punktu końcowego wykorzystaliśmy powtarzalny pomiar modelu efektów liniowych. W skład tego modelu wchodzą terminy dla grupy badanej, grupa terapii tła, zaplanowana wizyta i interakcja między leczeniem a zaplanowaną wizytą (z wykorzystaniem niestrukturalnej macierzy kowariancji). Brakujące wartości nie zostały przypisane. Użyliśmy szczątkowego maksymalnego prawdopodobieństwa jako metody szacowania i metody Kenwarda-Rogera do oszacowania stopni swobody mianownika dla testów efektów stałych. Analiza czułości i nieparametryczna oraz analiza kowariancji zostały opisane w Dodatku Uzupełniającym.
Wszystkie pozostałe testy hipotezy były dwustronne, a poziom istotności wyniósł 0,05, a regulacja Hochberga była stosowana do kontroli wielokro tnych. Wszystkie wartości P zostały skorygowane o wielokrotne testowanie, chyba że podano inaczej. Kluczowe punkty końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia, wartości laboratoryjne i obecność przeciwciał przeciwko evolocumab. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono przy użyciu statystyki opisowej opartej na obserwowanych danych bez imputacji. Zdarzenia niepożądane zakodowano za pomocą słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 16.1.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci zostali włączeni do analiz bezpieczeństwa i skuteczności, o ile uzyskali wymagane dane dla wyniku zainteresowania. Na przykład, dla pierwotnego punktu końcowego, pacjenci musieli mieć dane na temat poziomów cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na początku badania i na 52 tygodnie [hasła pokrewne: lek do czyszczenia uszu, badanie u lekarza medycyny pracy jak wygląda, perforacja zęba ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie u lekarza medycyny pracy jak wygląda lek do czyszczenia uszu perforacja zęba